О компании

Федеральное государственное бюджетное учреждение «Национальный медицинский исследовательский центр онкологии имени Н.Н. Блохина» Министерства здравоохранения Российской Федерации, являющийся уникальным научным медицинским учреждением в области диагностики и лечения опухолевых заболеваний, создал на своей территории научно-производственный филиал «Наукопрофи» для производства противоопухолевых препаратов жидких и лиофилизированных форм в асептических условиях, в том числе с использованием сублимационного метода высушивания во флаконах, противоопухолевых препаратов в твёрдых лекарственных формах. Налажен синтез активных фармацевтических субстанций для противоопухолевых препаратов.

Менеджмент

Система менеджмента качества предусматривает совокупность мероприятий, методов и средств, обеспечивающих производство качественной продукции на всех ее этапах. Система менеджмента качества основана на требованиях стандартов правил надлежащей производственной практики (GMP) Российской Федерации, Евразийского экономического союза (ЕАЭС), Европейского союза(ЕС).

Отдел регистрации

Осуществляет курирование работ, связанных с разработкой препаратов. Осуществляет государственную регистрацию/перерегистрацию лекарственных средств в Министерстве здравоохранения РФ. Организация работ по проведению доклинических и клинических исследований на разрабатываемые лекарственные средства в «НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина» и других специализированных организациях. Внесение изменений в нормативную документацию на зарегистрированные лекарственные средства, в соответствии с изменениями законодательства или изменениями в технологии производства и методах контроля.

Отдел производства

Производство противоопухолевых препаратов жидких и лиофилизированных форм в асептических условиях, в том числе с использованием сублимационного метода высушивания во флаконах, противоопухолевых препаратов в твёрдых лекарственных формах, синтез активных фармацевтических субстанций для противоопухолевых препаратов.

Отдел закупок

Политика закупок ориентирована на обеспечение филиала «Наукопрофи» качественными товарами и услугами, в том числе для обеспечения производственного отдела и поддержания складских запасов, гарантирующих выполнение плана производства.

Отдел контроля качества

Обеспечивает входной контроль сырья и материалов, контроль производственного цикла и процессов, осуществляет контроль качества готовой продукции. В состав ОКК входят физико-химическая и микробиологическая лаборатории, осуществляюших полный цикл исследований на этапах входного, текущего и выходного контроля.

Инженерная служба

Обеспечивает работу и техническое обслуживание технологического оборудования и здания, сооружений и инженерных систем, осуществляет организацию и контроль за выполнением текущего и капитального ремонтов.

Экономический отдел

Формирование плановых показателей и контроль за фактическим исполнением ранее сформированных и утвержденных производственных планов.

Отдел обеспечения качества

Для обеспечения и постоянного поддержания должного уровня качества производимых препаратов, соблюдения требований текущих надлежащих практик, в филиале организована служба качества, включающая в себя отдел обеспечения качества (ООК). Выполняющего следующие задачи: формирование Политики в области качества и целей качества, разработка фармацевтической системы качества и ее функционирование в соответствии с требованиями правил GMP, ведение системы аналитических обзоров для оценки результативности процессов фармацевтической системы качества, создание контролируемой системы документирования, организация обучения персонала, проведение валидационных мероприятий, управление рисками, организация работ по самоинспекции, управление качеством (разработка предупреждающих и корректирующих действий по устранению несоответствий), статистическое управление качеством, подтверждение Уполномоченным лицом соответствия серии продукции с целью ее выпуска, управление претензиями.

Производство

Производственные мощности нашего предприятия состоят из четырх производственных участков:

Участок инъекционных лекарственных препаратов для производства жидких и лиофилизированных лекарственных форм в асептических условиях во флаконах, оборудованный двумя изоляторными линиями.

Участок твёрдых лекарственных препаратов - таблеток и капсул.

Участок химического синтеза активных фармацевтических субстанций.

Участок автоматизированной упаковки готовых лекарственных средств.

Возможности

Некоторые факты об объёмах нашего производства

1 Флаконов в год
1 Таблеток в год
1 Препаратов
1 Часов работы

Фотоальбом

Фармаконадзор

В соответствии с российским законодательством, международными стандартами и политикой компании в области качества, НАУКОПРОФИ осуществляет мониторинг безопасности и качества производимых лекарственных препаратов в целях защиты интересов пациентов.

город Москва, Каширское шоссе, 24, строение 18
тел./факс: +7(499) 324-14-34
naukoprofy@naukoprofy.ru
www.naukoprofy.ru