Производство
Общая информация
Наукопрофи – российское фармацевтическое предприятие полного цикла. Производство действует в полном соответствии с российскими стандартами GMP (зонирование по классам чистоты, направление движения сырья и материалов, персонала, полупродуктов и продуктов). Компания имеет в собственности фармацевтический склад, обеспечивающий соответствующие условия хранения, как поступающего сырья и материалов, так и готовой продукции.
ПРЕДПРИЯТИЕ СПЕЦИАЛИЗИРУЕТСЯ НА ПРОИЗВОДСТВЕ ОНКОЛОГИЧЕСКИХ ПРОТИВООПУХОЛЕВЫХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ
ХИМИЧЕСКОЙ ТЕРАПИИ В ОНКОЛОГИИ.
Производственные мощности нашего предприятия состоят из четырех производственных участков:
- Участок инъекционных лекарственных препаратов для производства жидких и лиофилизированных лекарственных форм в асептических условиях во флаконах, оборудованный двумя изоляторными линиями.
- Участок твёрдых лекарственных препаратов - таблеток и капсул.
- Участок химического синтеза активных фармацевтических субстанций.
- Участок автоматизированной упаковки готовых лекарственных средств.
Участок твердых лекарственных форм
Производственные мощности:
- 800 тысяч упаковок в год;
- Участок спроектирован и оборудован для производства противоопухолевых препаратов 5-ти наименований, включённых в список ЖНВЛП.
В зависимости от технологии, процесс приготовления лекарственного препарата может состоять из следующих стадий:
- подготовка сырья, используемого для получения массы для таблетирования/капсулирования;
- получение массы для таблетирования/капсулирования методом влажной или сухой грануляция;
- таблетирование/капсулирование полученной таблеточной/капсульной массы;
- покрытие полученных в процессе таблетирования таблеток - ядер различными плёнкообразующими оболочками;
- фасовка и упаковка таблеток/капсул является конечной стадией процесса производства готовой продукции.
Участок инъекционных лекарственных форм
Производственные мощности:
- Концентраты и растворы во флаконах – 5 млн. упаковок в год, лиофильные препараты - 1 млн. упаковок в год;
- 15 наименований лекарственных препаратов, включённых в список ЖНВЛП;
- Осуществляется производство лекарственных препаратов по контракту, и полному циклу из синтезированной на предприятии АФС.
Процесс производства инъекционного лекарственного препарата может состоять из следующих стадий:
- подготовка материалов, их стерилизация;
- приготовление растворов;
- наполнение и укупорка флаконов;
- закатка флаконов;
- лиофильная сушка;
- 100% визуальная инспекция;
- упаковка флаконов является конечной стадией процесса производства.
Розлив стерильных препаратов осуществляется в оборудовании изоляторного типа, в котором на протяжении всего производственного процесса поддерживаются специальные асептические условия (температура, влажность, скорость ламинарного потока, его направленность, перепады давлений, частицы).
Стерильность поступающего в изоляторы воздуха достигается с помощью использования воздушных фильтров высокой очистки (HEPA). За счет использования данной технологии очистки воздуха и поддержания всех установленных параметров окружающей среды внутри изолятора, исключается любое загрязнение продукта. Осуществляется асептический розлив препаратов с фильтрацией при помощи стерилизующих фильтров 0,22 микрона.
Участок синтеза активных фармацевтических субстанций
Производственные мощности:
- До 30 килограмм, 5-ти наименований АФС в год;
- На участке производится химический синтез активных фармацевтических субстанций для
противоопухолевых лекарственных препаратов. В основном синтезируются субстанции с целью выполнения программы импортозамещения фармацевтических субстанций, закупаемых за рубежом.
- Фармацевтические субстанции производятся для собственного производства лекарственных препаратов филиала «Наукопрофи», а также для препаратов, производимых по полному циклу, по контрактам.
Участок вторичной упаковки лекарственных средств
Производственные мощности:
- До 10 млн. упаковок в год;
- На участке производится автоматическая вторичная упаковка лекарственных препаратов в флаконах и банках (ТЛФ) с автоматической наклейкой этикеток, упаковкой в картонные пачки с вкладыванием инструкций по медицинскому применению, упаковкой готовой продукции в транспортные гофрокороба;
- Проводится автоматическая сериализация (индивидуальная маркировка, верификация) и агрегация всей выпускаемой предприятием продукции, в том числе и произведённой по контрактам, как по полному циклу, так и только вторичная упаковка.