«Наукопрофи» производство

Общая информация

Наукопрофи – российское фармацевтическое предприятие полного цикла. Производство действует в полном соответствии с российскими стандартами GMP (зонирование по классам чистоты, направление движения сырья и материалов, персонала, полупродуктов и продуктов). Компания имеет в собственности фармацевтический склад, обеспечивающий соответствующие условия хранения, как поступающего сырья и материалов, так и готовой продукции.

ПРЕДПРИЯТИЕ СПЕЦИАЛИЗИРУЕТСЯ НА ПРОИЗВОДСТВЕ ОНКОЛОГИЧЕСКИХ ПРОТИВООПУХОЛЕВЫХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ ХИМИЧЕСКОЙ ТЕРАПИИ В ОНКОЛОГИИ.

Производственные мощности нашего предприятия состоят из четырех производственных участков:

Участок инъекционных лекарственных препаратов для производства жидких и лиофилизированных лекарственных форм в асептических условиях во флаконах, оборудованный двумя изоляторными линиями.
Участок твёрдых лекарственных препаратов - таблеток и капсул.
Участок химического синтеза активных фармацевтических субстанций.
Участок автоматизированной упаковки готовых лекарственных средств.

Участок твердых лекарственных форм

Производственные мощности:

800 тысяч упаковок в год;
Участок спроектирован и оборудован для производства противоопухолевых препаратов 5-ти наименований, включённых в список ЖНВЛП.

В зависимости от технологии, процесс приготовления лекарственного препарата может состоять из следующих стадий:

подготовка сырья, используемого для получения массы для таблетирования/капсулирования;
получение массы для таблетирования/капсулирования методом влажной или сухой грануляция;
таблетирование/капсулирование полученной таблеточной/капсульной массы;
покрытие полученных в процессе таблетирования таблеток - ядер различными плёнкообразующими оболочками;
фасовка и упаковка таблеток/капсул является конечной стадией процесса производства готовой продукции.

Участок инъекционных лекарственных форм

Производственные мощности:

Концентраты и растворы во флаконах – 5 млн. упаковок в год, лиофильные препараты - 1 млн. упаковок в год;
15 наименований лекарственных препаратов, включённых в список ЖНВЛП;
Осуществляется производство лекарственных препаратов по контракту, и полному циклу из синтезированной на предприятии АФС.

Процесс производства инъекционного лекарственного препарата может состоять из следующих стадий:

подготовка материалов, их стерилизация;
приготовление растворов;
наполнение и укупорка флаконов;
закатка флаконов;
лиофильная сушка;
100% визуальная инспекция;
упаковка флаконов является конечной стадией процесса производства.

Розлив стерильных препаратов осуществляется в оборудовании изоляторного типа, в котором на протяжении всего производственного процесса поддерживаются специальные асептические условия (температура, влажность, скорость ламинарного потока, его направленность, перепады давлений, частицы).

Стерильность поступающего в изоляторы воздуха достигается с помощью использования воздушных фильтров высокой очистки (HEPA). За счет использования данной технологии очистки воздуха и поддержания всех установленных параметров окружающей среды внутри изолятора, исключается любое загрязнение продукта. Осуществляется асептический розлив препаратов с фильтрацией при помощи стерилизующих фильтров 0,22 микрона.

Участок синтеза активных фармацевтических субстанций

Производственные мощности:

До 30 килограмм, 5-ти наименований АФС в год;
На участке производится химический синтез активных фармацевтических субстанций для противоопухолевых лекарственных препаратов. В основном синтезируются субстанции с целью выполнения программы импортозамещения фармацевтических субстанций, закупаемых за рубежом.
Фармацевтические субстанции производятся для собственного производства лекарственных препаратов филиала «Наукопрофи», а также для препаратов, производимых по полному циклу, по контрактам.

Участок вторичной упаковки лекарственных средств

Производственные мощности:

До 10 млн. упаковок в год;
На участке производится автоматическая вторичная упаковка лекарственных препаратов в флаконах и банках (ТЛФ) с автоматической наклейкой этикеток, упаковкой в картонные пачки с вкладыванием инструкций по медицинскому применению, упаковкой готовой продукции в транспортные гофрокороба;
Проводится автоматическая сериализация (индивидуальная маркировка, верификация) и агрегация всей выпускаемой предприятием продукции, в том числе и произведённой по контрактам, как по полному циклу, так и только вторичная упаковка.